Рипарт форте Средство для замещения синовиальной жидкости (15 мг/мл (1,5%) 3 мл шприц N1) Ингал ООО - Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Уникальный номер реестровой записи 40488

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6607

Дата государственной регистрации медицинского изделия 11.09.2020

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

 

Наименование медицинского изделия Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл,

РИПАРТ® Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и

РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016

 

Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО "ИНГАЛ"

 

Место нахождения организации-производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 127051, Россия, г. Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, помещ. 3, этаж 1, ком. 2

 

РИПАРТ ФОРТЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ 3МЛ N1 ШПРИЦ

 

Состав
В одном миллилитре содержится:
Натрия гиалуронат 15 мг
Натрия дигидрофосфат 0,1 мг
Динатрия гидрофосфат 0,6 мг
Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% - до объёма 1 мл
Шприц:
Цилиндр Боросиликатное стекло Тип 1
Колпачок Эластомер BDM-PS
Шток шприца Эластомер BDM-PS
Уплотнитель поршня Эластомер BDM-PS
Упоры для пальцев Эластомер BDM-PS

 

Описание
«Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Форте, объемом 3 мл .
Средство для замещения синовиальной жидкости представляет собой стерильный, бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гиалуронат в концентрации 15 мг/мл
Натрия гиалуронат - это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D - глюкуроновую кислоту и N - ацетил - D - глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека. Молекулярная масса натрия гиалуроната, применяемого при изготовлении Средства для замещения синовиальной жидкости должна быть не менее 3 МДа.
Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости состоит из произведенного биосинтетическим способом и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.
Состав Средства для замещения синовиальной жидкости обеспечивает восстановление вязкоупругих свойств и переход вязких свойств раствора в упругие (эластичные) в интервале скоростей сдвига от 0,5 до 2,5 Гц, что соответствует диапазону движений от ходьбы до бега.

 

Основные технические характеристики и материалы, применяемые при изготовлении
Таблица 1. Основные технические характеристики изделия

Показатель Значения
1 Цветность Бесцветный
2 Прозрачность Прозрачный
3 Длина общая (преднаполненный шприц вместе с поршнем), мм (± 1 %) 153 (для шприца объёмом 3мл)
4 Масса изделия в индивидуальной упаковке (в шприце), г (± 10 %) 14,2 (для шприца объёмом 3мл)
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Средство для замещения синовиальной жидкости содержит следующие лекарственные средства:
- натрия гиалуронат;
- натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%;
Материалы животного и (или) человеческого происхождения не содержатся в данном медицинском изделии.
Стерильность
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.

Предупреждения:
Для подготовки кожи запрещается одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости при проведении внутриглазных хирургических операций.

 

Меры предосторожности:
• Безопасность и эффективность инъекционного введения данного изделия параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.
• Эффективность установлена только при соблюдении минимального рекомендованного курса лечения.
• Средство для замещения синовиальной жидкости следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.
• При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.
• Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
• Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентгенконтрастным веществам.
• СТЕРИЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как контейнер вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости следует утилизировать.
• Необходимо проверять дату истечения срока годности и целостность индивидуальной упаковки (шприца) перед использованием медицинского изделия. Запрещается использовать по истечении срока годности, а также в случае открытой или поврежденной упаковки.

 

Показания
• Остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других суставов.
• В качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
• Для применения у пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих повреждённый сустав.

 

Противопоказания
• Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат.
• Запрещается вводить Средство для замещения синовиальной жидкости в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

 

Побочные действия
Средство для замещения синовиальной жидкости отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции, ощущение жара, кровоподтёк, покраснение и (или) припухлость. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.

 

Риски применения:
Производителем определены риски для пациента, связанные с возникновением каждого типа опасных факторов и наступления их последствий. Рассчитаны параметры снижения рисков при применении мер по предотвращению наступления условий для проявления опасных факторов или наступления их последствий.
Установлено, что после внедрения мер по контролю рисков новых рисков не возникает, а общий остаточный риск признается приемлемым; от состава и вида упаковки медицинского изделия риски при производстве не меняются.